众所周知，因为药品的特殊性，国家对其有相当严格的法律和法规的规定。在制药生产企业，仓储管理一直是制药企业质量管理重点，制药企业仓储管理需要实行科学管理和严格的监督，确保药品和物料等储存安全，维护药品和物料质量。笔者结合国家局及各省局GMP和飞检等发现的不合格项进行思考分析，梳理了GMP符合性检查中仓储管理实施要点，供制药同仁参考，如有遗漏，欢迎大家留言指正。
医药企业的仓储管理，狭义上，是指通过特定场所对物品进行储存和保管；广义上，是指物品从发出地到接收地的过程中，在一定地点、一定场所、一段时间的暂时停滞，在这一阶段要对物品进行检测验证、保管、养护、流通加工、集散、转换运输方式等多种作业。仓储管理是药品GMP日常实施和质量保证系统的关键环节之一，制药企业一定充分认识到做好仓储管理的重要性，仓库管理没做好，都会影响到我们的质量管理，甚至被落下严重缺陷，最终影响企业的发展。
企业有适宜药品分类保管和符合药品存储要求的库房。医药企业应该依据物料和药品的质量特性对药品做到合理储存，正常的情况下按物料和药品的包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求做储存。《2020年版中国药典》在药品贮藏温度的要求与国际标准规定不完全一致，必须要格外注意，如常温库中国药典10～30℃，欧洲药典15～25℃，美国药典可控室温：20～25℃，平均温度应不超过25℃，故常温库温度建议控制在15～25℃，既可保证特殊贮藏温度要求的药品质量，又符合国际通用要求。各国药典对常见贮藏温度的规定对照表如下：
汇总分析国家局和各地方局GMP符合性检查、飞行检查等检查中不符合项，能够准确的看出关于仓储管理的不符合项大多分布在在几个方面：
(1) 仓库管理混乱，现有制度执行不到位，物料管理混乱，个别物料账物不符，出入库记录不可追溯。
(2) 记录XXX的原辅料分类账不真实，如批生产记录、物料进出库台账记录与财务系统的物料出入库数据存在比较大差异。
(5) 企业不合格品仓库的不合格印刷包装材料，外包装材料，废弃的中间产品，均无物品台账、货位卡。
(1) 擅自改变仓库布局。如某企业药品GMP申报资料与现场检查比对，未经省局同意将中成药成品库、中药材库由东厂区变更为西厂区。
本文梳理了GMP实施中仓储管理审计要点（示例），分享给大家，建议企业根据GMP条款及企业真实的情况制定企业的仓储管理审计要点方案，深入排查自身风险隐患，认真开展质量安全风险评估，严格履行质量安全主体责任。对于已发现的风险隐患，企业要采取比较有效的纠正预防控制措施。对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，并及时报告相关监管部门，确保自查工作取得实效。
企业是否建立物料验收规程，是否明确验收标准和验收方法；物料验收规程是否要求留存供应商资质、物料合格出厂证明文件、送货票证等；需要检验、检疫的进口原料是否要求留存相关证明；
企业是否按照物料验收规程检验或者确认到货物料；企业验收的物料是否与采购合同、送货票证一致，是不是达到物料质量要求；
物料标签标示产品的名字、数量、生产日期或者批号等信息是否与检验报告、实物、订单一致。
物料是否依规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格、退货分批按照类别存储放置，并明确标示；企业是否标示物料标准中文名称或者代码、生产企业名、生产日期或批号、数量、有效期、贮存条件等信息；
产品是否依规定的条件贮存，是否按照待检、合格、不合格、退货、召回分批按照类别存储放置，并明确标示；是否标示产品的名字、批号、有效期、数量、合格待检状态等；
物料名称用代码标示的企业是否制定物料代码管理规程，是否制定物料代码对照表；原料代码是否明确对应的原料标准中文名称。
企业是否建立并执行物料放行管理制度；是否明确物料批准放行的标准、职责划分等要求；
企业是否建立并执行不合格物料处理规程；不合格物料处理规程是否明确规定不合格品的处理程序及预防纠正措施；
不合格物料是否有清晰标识，是否在专区存放；是否立即处理超过有效期等的不合格物料。
第三十六条生产区、仓储区应当严禁吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够很好的满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行全方位检查和监控。
第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品避免遭受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能保证到货物料在进入仓储区前可对外包装做必要的清洁。
第六十九条更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定时进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
第一百零九条使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统来进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
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