自2023年5月省药品查验中心开展“你点我讲”服务活动以来，收到了众多“两品一械”企业的咨询问题，为进一步服务企业，中心对近期企业咨询的问题进行了分类梳理，本期就药品GSP检查咨询的共性问题进行汇总。敬请企业关注收藏。
1.企业的药品经营业务主要面向海南以外的地区，自有仓库空置，养护、验收等岗位人员是否一定要配备？
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评判标准》*01301规定执行，组织机构和岗位设置应符合GSP的要求，自有仓库应设置养护、验收等岗位并配备相应的人员。
答：物流管理岗岗位工作职责包括但不限于以下内容：合理规划库房的库区、货位等，监督物流作业过程，确保仓库环境与日常作业流程安全等。
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评判标准》**03101规定执行，企业应依据自己经营真实的情况制定符合标准要求的质量管理制度，不具有特殊管理药品营业范围的，不需要制定特殊药品管理制度。
答：公司能够根据经营实际独立设置收货区、验收区，也可以共用。如共用，可采取动态管理，并配备相应的标识牌，已完成收货待验的药品，还应采取一定的隔离措施，以防与待收货药品相混淆。
答：目前法规未作要求，企业可根据原料药的特性和储存条件选择适宜的存放场所。
8.仓库的自动温湿度监测、记录系统的监测终端放置点的测试或验证能否由设备供应商完成后，再由企业确认？
答：验证应由企业主导完成。质量管理部应组织并且开展验证工作，仓储、运输等有关部门应共同参与，设备供应商等具备验证相应能力的相关单位能配合开展验证。不可以完全委托第三方完成验证。
9.未开展药品经营业务，自有仓库未存放药品，是不是能够停用温湿度监测系统？
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评判标准》*08404规定执行，没有存放药品的独立库房，可以不进行实时温湿度监测、调控和记录，但应定期开启温湿度调控设备和监测系统，检查其运作状况，确保库房能随时符合药品储存温湿度条件，并有记录。
答：参照《海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评判标准》*10701、10902规定执行，索取实际运输车辆、驾驶人员的资质等相关材料。
