我国质量新闻网讯 2018年6月7日,湖南省食品药品监督管理局官网通报对湖南豪康医疗器械有限公司飞翔查看状况。
本表中所列出的缺点,仅仅本次飞翔查看的发现,不代表企业缺点的悉数。树立与本企业运营产品相适应的质量管理体系并坚持其继续有用运转是医疗器械运营企业的法定职责。
训练记载只要2016-2017年度计划,现场未见2017全年和2018年度的事务和法令和法规训练记载。
仓库空调无法正常运用,达不到器械寄存要求;一次性运用静脉留置针等器械产品直接堆放在地上,未做到隔墙离地。
该企业运营有6846植入资料和人工器官,仓库的消毒间内寄存有桶装水、打印纸和玩具等杂物。
企业未准时进行查看仓库温湿度,仓库温湿度记载最终一次填写日期为2017.10.19。
销往邵阳市中西医结合医院的脊柱固定器调理杠的湖南豪康宣布产品单未能表现该产品的出产厂商、出产批号、注册证号。
对本次发现的湖南豪康医疗器械有限公司运营质量管理存在的问题,省局责成邵阳市食品药品监督管理局依法查询处理,该责令企业期限整改的,依法责令期限整改,并进行盯梢复查;契合立案条件的,依法立案查处,有关状况及时报省局医疗器械监督管理处。