2020年零售药店GSP检查记录表检查清单及标示牌和设备汇总.docx
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免费在线年零售药店GSP检查记录表、GSP检查清单及标示牌和设备汇总 目录 —、零售药店GSP检查记录表 1、 质量记录及表格检查情况 2、 现场检查情况 二、 GSP检查自查清单 三、 店内标识牌及设施设备汇总 零售药店GSP检查记录表 及检查自查清单 XXXXX大药房 2020年 药店GSP检查记录表 质量记录及表格检查情况 检查时间: 序号 表格内容 要 求 检查情况 整改情况 备注 1 质量体系文件执行情况检查考核记录表 考核方式根据制度内容而定，可有如下几种：现场提问，现场操作及查看现场，查看相关记录及资料;制度执行情况栏：按规定制度执行，执行良好。 2 药品经营质量信息分析处理表 从药监网站上下载一些关于药品方面的信息，如质量公告或有关通知等，也可收集一些企业内部传递的关于药品质量方面的内容，如养护情况，验收情况等;相应内容信息应附在其后。 3 员工花名册、人员资质证明文件 花名册填写规范完整。新员工到岗及时来更新。花名册、质量网络图、任命书与真实的情况相符。从事药品、医疗器械经营人员应符合相应任职资格，并持证上岗（毕业证、药师资格证、质量负责人上岗证、非相关专业技术人员的购销证、GSP±岗证） 4 年度GSP培训计划表 该计划分年度做，从该店成立后即可安排培训，岗前培训:药品管理法、药品经营质量管理规范、相关制度其它新的法规能够准确的通过真实的情况而定，培训内容可以年度重复培训。专项培训：冷链，专门管理要求的药品；培训时间为具体到月。 5 培训考核记录表 根据培训计划安排培训，培训时间应写到具体哪一天，参加培训的人员均要签名，培训完后应考核，考核方式有如下几种：现场考核、笔试;如为笔试，一定要提供笔试的试卷及具体的考试分数;如为现场考核，考试成绩合格即可； 6 员工个人培训档案 每个人做一个培训档案，根据培训记录做好培训档案，即该人参加过哪几次培训应在培训档案上一一对应，该培训档案也包括有关人员在外部参加培训。 7 年度健康检查计划 每年一月份制定本年度的员工健康检查计划，检查时间间隔不能超过一年。格外的注意新员工体检时间。 8 员工健康检查档案表 全员均要有健康档案表，健康证或体检表应附在健康检查档案表上。 9 首营企业审批表、首营品种审批表、质量档案表 首营企业、首营品种资料齐全且在有效期内；审核人员审核意见及签字不能遗漏；要有对供应商质量体系的评价意见；质量档案表填写完整； 10 随货同行单（验收记录）、药检单、购进发票； 应有验收员的签名，并注明验收结论和验收时间；冷链品种另附《过程温度记录》及《冷链药品运输单》；以上资料保存齐全，装订成册，以备查询；验收拒收填写据收单。 11 拒收单、验收不合格汇总表 验收发现不合格填写拒收单，并汇总填写验收不合格汇总表 12 近效期催销表 每月做一次，若当月无近效期品种应在当月的近效期催销记录上注明。 13 营业场所温湿度记录、冰箱温 度记录表 该店有几块温湿度计，就要有几份记录（包括冰箱），如超标一定要有采取一定的措施的记录。 14 设施设备使用记录 空调、阴凉柜填写使用记录，有几台设备就要做几份记录，使用时间一栏：空调在上班时间使用即可;阴凉柜记录使用起止时间； 15 设施设备、计量器具台帐 该表中一定要记录店内所有的设施设备，包括温湿度计、灭火器、等。台账后附说明书、合格证等设备资料。 16 设备设备巡检保养记录 分每天、每月、每年不同周期的巡检保养记录。按时填写无遗漏。 17 中药装斗复核记录 该记录注意单位如kg或g；一定要注明，每次装斗均要有记录，装斗人和复核人签名要齐全。 18 药品检查养护记录 该记录即一般养护记录，一月一次，分货架养护，每个货架每月均要养护一次，每个货架养护的品种数目应与实际该货架品种数目应差不多，注意该记录上的签名，花名册上养护员和质管员是谁就签谁的名字。 19 重点养护品种档案表、重点养护记录 每季度确定重点养护品种填写档案表，根据该品种目录做重点养护，重点养护一月两次次。养护记录完整、及时。 20 温湿度自动监控系统断电报警测试记录表、温湿度自动监控系统超限报警测试记录表 每月模拟测试并记录。如发现异常应记录并采取一定的措施。 21 强制检定计量器具档案表、强 强制检定计量器具档案表包含店内所有需要强建的计量器具，包括自 制检定计量器具检定记录 动检测温湿度探头、便携式数显温湿度记录仪、表盘式指针式温湿度计、戡称等，每年检定一次并记录。强制检定计量器具检定记录一设备一卡，记录历年累计检定情况。 22 处方药销售记录表、处方 该记录应与收集的处方对应，审方人员一定要为执业药师，配方和复核为不同的人员。必须凭处方销售的品种要有处方调配记录。方上一定要标注明确审方人、调配人、复核人员姓名、处方按要求装订成册。 23 含特殊药品复方制剂销售登记 含特殊药品复方制剂销售必须逐条登记，与系统内销售记录核对不得有遗漏。登记内容要完整。 24 拆零药品销售记录 药品拆零记录必须完整、准确；拆零品种的实际库存应与拆零销售记录上的剩余数量、批号一致。 25 顾客销退记录 销售药品无质量上的问题不得退货，有退货需要填写销退记录质量负责人审批后方可退货，退货药品按不合格管理制度执行。 物品清单表、客户信息表、冷链药品送货过程温度记录、便民送药确认单、送药返回确认单 为顾客送货时需要填写上述表单，办理交接手续。冷链药品送货返回后导出温度数据存档备查。 26 计算机权限审批表 各岗位计算机操作权限需要质量负责人审批后方可设置授予。按个人授权范围通过用户名、密码登录计算机系统，不得借用他人或多人共用一个账号做相关操作。 26 计算机业务数据修改申请单 计算机业务数据发生错误需要修改时填写，质量负责人审批后方可操作。 28 质量信息反馈表、不合格药品报损审批、不合格品销毁记录、不合格药品台帐 从质量疑问药品的发现、报告、确认、处理需要填写以上表单，要求完整准确，与信息系统时间逻辑相符。 29 药品不良反应事件报告表 有顾客反映不良反应时填报当地不良反应检验测试中心。 30 假劣药品报告 有假劣药品发生时填写，必要时上报药监部门。 31 质量查询投诉处理记录 接受顾客、供应商等查询投诉时立即处理并记录。 32 质量事故处理记录 发生质量事故立即处理后记录。 33 药品追回记录 发生药品追回时填写，记录追回数量和处理结果。 34 员工考勤表 确保每天有药师在岗服务 现场检查情况 序号 现场要求 检查情况 限期整改 备注 1 零售药店不得经营的品种（见附件）不得在现场出现。 2 企业的证照、执业人员的执业证明应在营业店堂内的显著位置悬挂，所悬挂执业证明的执业人员一定为本店员工。执业药师或药师应佩带标明其姓名职称、所在门店等内容的挂牌上岗，并出示当班药师照片；药师离岗，出示“药师不在岗，暂停销售处方药及甲类非处方药”的告示牌，并将当班药师牌翻转 3 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗。 4 明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿。店内的广告宣传必须合法。 5 应配置数量合乎要求的温湿度计，超过100平方米的门店店内至少应配备2个温湿度计。 6 配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 7 经营中药饮片的，配备所需的调配处方和临方炮制的设备。其设备是否有合格证 8 药品包装符合相关规定，无说明书的零散包装不得在现场出现。 9 药品与非药品应分开存放，处方药与非处方药应分柜摆放，不得同柜摆放。不得在处方柜中发现非处方药，在非处方药中发现处方药。现场不得出现实物的危险品，如需陈列，只能陈列其空包装。分类摆放是不是合理，类别标签是否齐全，并放置准确、字迹清晰。开架自选处一定不可以出现处方药。 10 是否设置拆零专柜，专柜内的拆零品种是否保留原包装的标签及说明书等，专柜内处方药与非处方药也应分开存放。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。 11 中药饮片不得出现错斗、串斗现象。保留原合格证标签直至销售完毕。 12 是否设置不合格品区、退货区，其颜色是不是满足相应规定（红、黄），其内容物是否清空 13 现场品种储存是不是满足其规定的贮存条件。选择药品的贮存条件时，应以药品说明书上贮存条件为准，不能根据经验判断，如整肠生虽为生物制品，但它的贮存条件只是在常温处保存即可，不能放在冰箱。 14 现场不得出现药品有奖销售、附赠药品或礼品销售等现象。 15 零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。 16 现场明示服务公约，公布监督电话、设置顾客意见簿。意见簿中不得出现降价、打折字眼。 17 店内若有药品的广告宣传，须提供本地药监部门批准的广告批准证明文件;若不能提供，需将该类广告宣传撤架。 检查人员： 被检查人: GSP检查及自查清单 1、店内在显著位置悬挂： 1.1《药品经营许可证》（正本） 2《营业执照》（正本） 1.3《医疗器械经营企业许可证》（正本） 1.4医疗器械备案凭证 1.5《药品经营质量管理规范认证证书》（正本） 1.6《食品经营许可证》 7《执业药师注册证》、 2、 质量监督岗悬挂： 2.1企业负责人、店长、质量负责人、处方审核员相片，并在相片下注名其姓名及岗位名称；按照新变更的人员张贴。 2执业药师注册证，贴于质量监督岗对应姓名下方； 3、 店内必须悬挂的警示语包括： 3.1“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”。（放置收银台前） 2服务公约。（悬挂至店内明显处） 3处方、非处方警示语。（分别悬挂至处方区及非处方区上方） 处方区：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用； 非处方区：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 4监督电线（质量监督岗下方） -3.5“执业药师在岗/执业药师不在岗（绿底），处方药暂停销售（红底）”（放置在处方区）。 *4、处方区设置国家专门管理药品专柜，粘贴“国家专门管理药品专柜”标牌。 1所有此类药品放入专柜，专柜内药品按处方药、非处方药分开摆放。 2前台零售提醒输入正确的姓名和身份证号码，不得输入字母字符等。 3在零售模块的“零售特殊药品提醒销售明细”查询销售记录。 4手工登记和系统登记一致。 4.5系统库存和实际库存批号、数量都相符。 *5、处方区设“拆零柜 1柜内放置小瓶消毒用酒精和带盖方盘，方盘内放一次性手套、药勺、拆零药袋、一次性棉签、镶子、剪刀。 2拆零柜外放置《拆零药品销售记录》，按表格内容完整填写，（店内不拆零销售，也必须配置拆零柜，柜内所需工具及《拆零药品销售记录》要齐全）。 3拆零用品不得过期使用。 *6、温湿度计及登记记录本： 6.1冷藏柜内放置一台温湿度计，外侧放置《冷藏柜温湿度记录》；调节温度范围2-8度。冷藏柜内按处方药、非处方药，口服及外用分开摆放。 2店内中心位置放置一台温湿度计，旁边放置《温湿度记录》。温湿度范围正确，温湿度计能正常使用，读数准确。常温：10-30度 6.3阴凉区开启空调温度别超过20°C,所有需阴凉储存的药品放置阴凉区，并按处方药、非处方药，口服和外用分类摆放。 4按时按真实的情况记录温湿度，每天上午9:00,下午3:00登记三个温度区温湿度，如有超温或是超湿度情况立即采取一定的措施并记录措施。 7、 店内人员穿工衣，佩戴包括姓名、岗位、职称、照片等内容的胸牌。 8、 店内员工的有效健康体检表或健康证，包括：质量负责人及店内所有员工。能快速说出店里有多少员工并与花名册一致，能提供所有人健康证，并建立年度健康登记和个人健康档案。 9、 陈列检查（养护）： 9.1、 根据陈列检查计划做陈列检查； 9.2、 在系统内：GSP报表陈列-检查记录查询 *10、分类指导原则：货架，柜台均得有标识。检查店里分类牌，有无类似“非药品”上打0TC,“医疗器械”上打0TC等不符合标准要求的。需要更新更换的申请制作。 1处方药（Rx）和非处方药（0TC）分区并分类摆放；（凡批准文号为国药准字的药品，外包装上不标注0TC字样的全部为处方药，处方药不能开架销售，必须全部放入处方区的柜台和货架内进行销售；处方区外用药和口服药分货贺摆放）。 10.2（0TC）非处方药按外用药和口服药分开货架摆放。 10.3药品和其他商品不得混放。 10.4保健食品专区专架摆放。 10.5医疗器械要单独货贺陈列，并按一、二、三类分开摆放。 10.6其它非药品单独陈列。 10.7花茶类中药饮片不得开架。 *11、店内设不合格品区，在店过期、包装破损无法销售的药品存放在不合格品区。（纸箱外粘贴一张红纸，用黑色POP笔书写“不合格品区”） 12、 门店不能设库房，不可在办公区、卫生间放置药品，不得将药品直接放置在地上。 13、 设施 1店内必须配备粘鼠板、粘蝇彩条或灭蝇灯、灭火器（灭火器需每年检一次）。 2经营中药饮片的需配备斗柜、戡子、捣药罐，戡子每年去所在地区计量技术监督局进行年检，粘贴年检标志。中药饮片柜斗上药品名称按《药典》规范名称书写。 3每店要有遮光帘，避免阳光直射药品。 14、 中药饮片 1中药饮片斗柜必须有，即使不卖斗柜饮片，戡子也必须检定； 2查看斗柜饮片确保无生虫、发霉现象； 3卖斗柜饮片的门店做好清斗和装斗复核记录； 4柜斗内必须有合格证。 14.5不同批号饮片不得放一个斗内。 15、冷藏药品 1冷藏药品到货后查看运输工具，是否用保温箱或冷藏车运输。 2保温箱或冷藏车温度是否在2-8度之间，要热敏纸在途温度记录（温度小票）。 3冷藏药品优先收货，入柜验收。 15.4交接单内容填写齐全，与配送票、温度小票装订备查。 5按照到货温度情况在计算机系统填写收货单相关冷藏药品内容。 16、 GSP相关档案 1员工个人档案：企业组织机构图、任命书、花名册、个人档案（身份证、毕业证、药师证复印件、劳动合同）； 16.2员工健康档案：所有员工有效健康证或体检表、年度健康检查登记表、员工个人健康档案； 3员工素质培训档案：年度员工素质培训计划、新员工岗前培训计划（新入职员工要进行岗前培训并写岗前培训笔记）、员工签到表、员工素质培训记录、员工素质培训考核记录、员工个人培训教育档案、培训教材和培训笔记。 16.4验收记录：系统-GSP档案，检查验收人是否有电子签名。 5检验报告查询：自查能否查到检验报告，质量管理-质量档案扫描-输入商品编码、批号。 16.6质量信息档案（每月1至2次）：国家药品监督管理局或区域药品监督管理局网上收集有关药品质量方面的信息（非新闻类信息）。 7质量制度档案：新版质量制度、质量管理制度执行情况检查考 核记录（一季度一次）。 16.8近效期药品档案：近效期药品报告单、近效期药品催销单、销 售近效期药品告知登记表。 16.9顾客意见及投诉受理表、用户访问和联系记录打印挂在卖场。 16.10GSP自查档案：GSP自查表半年一次。 16.11设施、设备档案：设施、设备检修维护记录、计量器具管理 及鉴定台账。 *16.12不合格药品档案:有过期药品或外观不合格报损的不合格药品报告、确认表、台账。 16.13药品追回、召回档案：药品追回记录、药品召回记录。 16.14卫生检查记录：每周检查一次。 三、店内标识牌及设施设备汇总 一、 标识牌、各种证照（《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营许可证》、《执业药师注册证》、《食品经营许可证》） 二、 服务公约、组织机构图、顾客意见簿（器械、药品、保健食品）、质量监督岗及照片、 三、 拆零工具、 四、 温湿度记录本（阴凉区、冷藏区、常温区）、卫生检查记录本（包头要求做在系统里面）； 五、 执业药师不在岗标识牌； 六、 售出不退换标识牌； 七、 温湿度计（每个区域一个，其中一个经过校验）； 各种标识牌明细： 一、 标识牌：1、RX处方药：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！ ①针剂类②心脑血管类③肝胆肠胃类④抗菌消炎类⑤呼吸系统类⑥中成药⑦儿科用药⑧其他类⑨外用药⑩妇科用药?口服药■青热解毒类?泌尿系统用药?内分泌类 2、 OTC非处方药：请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ ①中成药②维生素类③其他类④肝胆肠胃类⑤清热解毒类⑥外用药⑦妇科用药⑧儿科用药⑨感冒止咳类⑩口服
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