浙江省食品药品监督办理局官网发布《浙江省药品流转飞翔检查和处理状况公告(2016年第1号)》,发布仙居神州通医药有限公司等9家药品运营企业的飞翔检查状况,处理状况均为“期限整改”。
依据我局2016年度药品GSP飞翔检查作业的告诉,省局安排对仙居神州通医药有限公司等9家药品运营公司进行了飞翔检查,现将检查中发现的主体问题及处理状况公告如下:
自2016年2月1日起至今企业质量办理体系中两个要害岗位(质量负责人、质量办理机构负责人)缺位,未能实行质量办理责任。
期限整改,部分移送问题待温州市商场监督办理局药品流转监管处核实后做进一步处理
现场检查期间,企业在计算机体系中更改检查组以为有疑问的用户名,影响检查组的深化检查。
退货药品办理不标准,部分温州神州通医药有限公司的销后退回药品和收据存放于职工宿舍。
质量办理部门未辅导监督好门店的质量办理作业,单个门店检查发现少数不合格药品和近效期药品与电脑库存记载不符。
温湿度监测探头断电后不可以进行声光报警、部分温湿度变送器2016年未校准。
从事冷藏药品运送作业的人员,上岗前不进行相关法律法规和专业相关常识的训练及查核。
企业未按规则要求贮存药品,单个仓库药品、非药品混放,中药饮片仓库无通风设备,单个仓库无手持终端的信号掩盖。
部分冷链药品不符合药品GSP贮存与运送办理规则,如冷藏箱无法正常上传数据至体系、冷库停电状况不能声光报警。
未依照药品GSP中运营企业计算机体系要求设置质量检验人员权限、计算机体系办理员权限未设置体系检查日志。
企业仓库贮存作业区不符合药品GSP规则,存在部分中药饮片阴凉库中堆垛距离过小、部分内墙有掉落等现象。