近来，商场监管总局发布《药品运营和运用质量监督办理方法》（国家商场监督办理总局令第84号），自 2024年1月1日起实施。
为深化遵循党中央、国务院关于药品变革的决议计划布置，全面落实药品办理法、疫苗办理法有关要求，推进和促进医药行业改变开展方法与经济转型，实在保证药品运营和运用环节质量安全，商场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促开展为起点，在总结药品流转监管实践经验的基础上，拟定了《药品运营和运用质量监督办理方法》（以下简称《方法》）。《方法》共7章79条，最重要的包括以下内容：
《方法》完善药品运营答应办理。清晰药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的答应条件和请求材料要求，简化药品运营答应批阅程序，优化药品批发企业开办规范，并清晰药品批发企业、零售企业运营规模核定规范，对请求仅从事乙类非处方药零售活动的，请求人提交请求材料和许诺书后，符合条件的，当日颁布药品运营答应证。
《方法》夯实运营活动中各相关方职责。强化药品上市答应持有人、药品运营企业的质量办理职责，细化其对药品购销人员、购销行为、贮存运送等的办理要求，着重药品上市答应持有人、药品运营企业托付贮存、运送活动的质量办理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一办理的要求。
《方法》加强药品运用环节质量办理。对医疗机构药品的质量办理部门和人员、贮存和维护、药品质量上的问题处理和召回、药品追溯等作出规则。要求医疗机构和其他药品运用单位树立药品质量办理体系，对本单位药品购进、贮存、运用全过程的药品质量办理担任。
《方法》强化药品运营和运用全过程全环节监管。进一步清晰国家、省、市县各层级药品监管部门的职责区分，清楚跨区监管职责，丰厚行政处理办法，清晰行刑纪联接等要求，保证监管职责全面落实。此外，还规则药品监管部门对医疗机构进行处分，应通报卫生健康主管部门。
