为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）和《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）相关规定，进一步规范药品经营行为，保障药品质量安全，我局制定下发了《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（晋药监规〔2024〕6号）（以下简称《通告》），现对《通告》有关内容解读如下：
《药品经营和使用质量监督管理办法》及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）对药品经营许可、药品经营管理、监督检查有关要求做了调整，对现代物流、委托储配、零售连锁“七统一”、异地设库等相关业态进行了规定，但在具体实施层面，我省需要结合自己真实的情况，对有关政策落地进行细化规定，配套实施。在此背景下，我局制定了《通告》，一共十五条，具体明确我省药品经营有关要求，进一步规范我省药品经营活动，助推我省医药产业高质量发展。
《通知》制定主要法律和政策依据有：《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《山西省行政规范性文件制定与监督管理办法》、《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（〔2016〕11号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（〔2017〕13号）、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号）。
《山西省药品监督管理局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通告》（征求意见稿）由我局在全省深入调研、多次与各级监管人员和企业代表座谈研讨的基础上起草，于2024年7月24日挂网公开征求意见。截至征求意见结束，收到电子邮件、信件等反馈意见，其中多条都予以采纳。2024年10月16日，我局委托律师事务所进行审核检查并出具《法律建议书》，法制审查通过后，经 2024 年第 9 次省药监局局务会审议通过，2024年11月14日印发，2024年12月20日通过省司法厅规范性文件备案审查，2025年1月1日正式实施。
（一）明确新开办药品批发企业经营场所和仓库要求。新开办药品批发企业应与其经营品种和规模相适应的经营场所和自营仓库，仓库应符合我省药品现代物流规定要求，且由本企业自行运营，新开办药品批发企业不得去库委托储存配送药品。
（二）对存量药品批发企业规定了药品现代物流过渡提升期。已取得《药品经营许可证》，但目前不符合我省药品现代物流要求的药品批发企业，以许可证有效期为准给予五年的提升期，原则上在2029年12月31日前，逐步达到药品现代物流标准要求。
（三）明确企业变更仓库地址、增加仓库地址，新设仓库应符合药品现代物流标准要求。企业设置多个仓库的，应使用统一的信息系统和质量管理要求做管理，各仓库间应通过统一的ERP、WMS系统实现相互连通，可以通过系统准确区分不同仓库之间的货物和货位，不得混淆和发生差错。
（四）对仅经营中药饮片的批发企业仓储要求做规定。仅经营中药饮片的批发公司能够不配备自动分拣、自动传输设施设备，但药品现代物流的其他条件应当符合，如多机热备、WMS系统、电子货位管理、信息识别设备、信息化追溯等等。另外，由于中药饮片的特殊性，还应当配备中药专业方面技术人员，设置专门中药养护工作场所。
（五）药品零售连锁“七统一”管理。药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理体系，对所属零售门店实行统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范，即“七统一”管理。明确以加盟形式加入连锁的零售门店，同企业直营零售门店执行统一的质量管理要求，统一由连锁总部采购、配送药品，不得自行采购。
（六）对零售药食同源目录品种定装单品中药饮片销售进行规定。药品零售企业经营药食同源目录品种定装单品中药饮片可以可以不进行处方调配，开架销售；仅经营药食同源目录品种定装单品中药饮片的，因不涉及中药饮片调配，可以不配备执业中药师和中药饮片斗柜等。
（七）开展委托储存运输药品业务。药品上市许可持有人、药品批发企业、零售连锁总部委托储存运输药品的，受托方应为经过省药监局公告的、符合《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十六条规定及我省药品委托储存运输服务规定要求的三方物流药品批发企业。原药品零售连锁企业委托同一法定代表人的药品批发企业组织药品储存运输的，为符合法规要求，应先一步提升至药品现代物流标准，截止2026年12月31，如未能达到药品现代物流标准的，药品零售企业不可以继续委托同一法定代表人的药品批发企业组织药品储存运输。
（八）开展多仓协同物流管理模式。开展药品委托储存运输服务的三方物流药品批发企业，可利用其分公司、全资或控股子公司的药品现代化物流仓库，按照我省药品委托储存运输服务标准企业设置分仓的要求及我省药品现代物流规定要求，建立委托储运分仓，与总部物流总仓通过信息技术实现计算机系统、仓储管理系统、物流可视化系统的互联互通，充分整合仓储物流资源，建立多仓协同的物流管理模式，配合物流总仓完成药品委托储存运输服务工作。
（九）药品委托储存运输报告制度。省内、省外药品上市许可持有人、药品经营企业委托我省三方物流药品批发企业储存运输药品的，要向省药监局报告并进行公告；委托外省三方物流药品批发企业储存运输药品的，还应当同时报告受托方所在地省级药监管理部门，并符合受托方所在地省级药监管理部门的要求。药品经营企业委托储存运输药品，按照变更仓库地址办理，受托方仓库地址即委托方仓库地址。
（十）跨省异地增设库房的要求。药品批发企业、药品零售连锁总部跨省（市、自治区）增设药品仓库的，应符合企业所在地省和仓库所在地省级药品监管部门对药品现代物流仓库的设立标准，并由两省药监管理部门共同审核同意后，由企业所在地省级药监管理部门按照变更仓库地址办理。
（十一）扩宽药品零售经营模式。药品零售企业可在机场、车站、景点、院校、居住小区、商场、超市、公立医疗机构等人口聚集场所内设置药品销售专柜、自动售药机销售药品，但仅限于乙类非处方药；也可以在上述场所设置“智慧药房”或“智慧药柜”，采用信息技术方法，实现集“互联网诊疗、远程电子审方、自动拣选打包、多种方式支付”为一体，可销售除特殊管理药品之外的便于自动拣选和打包的处方药和非处方药。但是，开展以上模式经营的，药品销售专柜、自动售药机、智慧药柜设置地址应在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明，另外，企业质量管理体系应覆盖药品销售专柜、自动售药机、智慧药柜等，应采取比较有效措施保证药品储存要求和安全要求，相关设施设备补货、销售等应纳入企业计算机系统统一管理，实现群众购药安全、便利、可及。
（十二）鼓励符合法定要求的电子资质、票据交换。药品经营企业可自建信息交换平台或入驻具备资质的第三方服务平台开展药品首营企业、首营品种、购货单位、检验报告、随货同行单等电子资料的交换，信息平台应具备电子认证服务相关资质、网络信息等保测评等国家法定资质，确保电子信息交换主体身份，确保电子资料中电子签名、电子印章安全可靠、符合法定要求。
（十三）药品信息化监管对接要求。我省药品经营企业信息系统应逐步对接山西省药品监督管理局智慧监管一体化信息平台，构建全省药品经营信息化监管大数据网络，通过数字信息手段实现药品经营行为的线上监测、触发式预警，提升药品经营质量管理上的水准，数字化赋能我省药品流通行业和药品监管高质量发展。
（十四）各市、县药监管理部门可依据有关规定法律法规规章及政策要求，结合本地工作实际制定配套文件，进一步细化工作措施和要求，统筹推进药品经营高水平质量的发展和高水平监管。
（十五）《通告》的实施时间。《通告》自2025 年 1 月 1日起施行，有效期至2029年12月31日。施行期间，法律、法规、规章和上级文件另有规定的，从其规定。
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