为进一步加强中药饮片零售企业质量安全监管,保障公众用药安全,根据《药品管理法》等法律和法规及监督管理要求,结合当前中药饮片行业存在的风险隐患,现向全市各中药饮片零售企业(含零售连锁门店)发布如下告诫提示:
(一)采购环节。不得从非法渠道购进中药饮片;购进企业应提供合法、有效的购进资质证件及票据;饮片包装标签或标签信息要符合有关规定。
(二)验收环节。验收人员要依规定对购进的中药饮片进行验收,严格对照采购记录和供货凭证逐批验收,要检查饮片外观性状(如虫蛀、霉变、走油、变色、掺杂掺假等)。
(三)储存与养护环节。按要求设置合格的中药饮片储存区域(如阴凉、避光、通风、防潮、防虫);配备必要的储存养护设备(如阴凉柜);温湿度监控记录要完整真实;检查养护要到位,及时有效地发现并处理变质饮片。要建立装斗清斗记录,保留各批次的包装和标签,确保饮片不混斗可追溯。
(四)销售环节。凭处方销售中药饮片,不得未经开方医师签字擅自更改或代用处方所列药品,处方审核由执业药师或具备资质人员审核,严格履行处方审核、调配、复核、发药程序。
(五)执业药师不得“挂证”。注册执业药师要在职在岗;实际在岗人员与注册的人员要相符;执业药师资格证书、注册证不得出租出借。
(六)在岗履职要到位。执业药师要在岗切实际履行处方审核、用药咨询等职责;质量管理职责由专业技术人员承担;执业药师能有效指导合理用药,特别是中药饮片的配伍禁忌、特殊人群用药等。
(七)严格注册与继续教育管理。执业药师注册信息要及时来更新且与实际相符;按规定完成年度继续教育学分要求。
各药品零售企业务必格外的重视中药饮片经营环节的风险隐患,切实履行药品质量安全主体责任,立即开展全面自查自纠,及时消除各类风险隐患。市场监督管理部门将持续加强对中药饮片经营企业的监督检查,对违反法律法规行为依法予以严厉查处,确保中药饮片质量安全。