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药品包装质量低保管贮存难

时间:2023-12-04 作者: 点击:1

  5月7日,《法制日报》视点版以《中成药贮藏温度标准执行状况令人忧》为题,报道了本报记者实地走访上海多家药店,发现这些药店贮藏药品温度均难达标的现象。方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不允许超出25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。

  在“临床药师论坛”等专业网络社区上,时不时就有人发帖问:“很多抗生素储存温度都要求在20摄氏度以下,我们店应该有600至700个品种,但没这样大的冰柜,店堂内的空调无法达到这样的要求,大家有什么高招?”

  得到的回应大多不是真正的“高招”,而是同样的困惑“我们这里也是,严格按要求做的话门店里得放上几十台冷藏柜”、“像头孢呋辛,说是要冷藏,但我们都直接放置在外面的,药房在冷天开的热空调都30摄氏度,真不知道药效是否都已经减半了呢?”

  曾明艺所在的广西医科大学第一附属医院是一家三甲医院,他告诉《法制日报》记者,即便是他们这样的大医院,也是近几年才能完全做到药品阴凉储存,而且还不敢保证从库房、药房到病房的每个环节都做到,“如果是县乡医院,要求在整一个流程上阴凉储存,一年到头可能一半时间都达不到。”

  事实上,涉及药品质量的环节远不止“库房、药房、病房”,在进入医院以前还有生产、运输、批发、配送等环节。

  江西中医学院教授王素珍和她的团队,已经持续十年在江西基层医疗机构中进行药品安全调研。在刚刚完成的一个《江西基层基本药物流通现状调研》中,她的团队调查了40个县食品药品监督管理局、32家药品批发企业、80个乡镇药品协管站,80家药品零售店,79家乡镇卫生院药房和80家行政村诊所。

  “可以这么说,几乎都做不到。”在进行过如此大样本的调研之后,王素珍告诉《法制日报》记者,现有的阴凉贮藏标准连很多大医院都不能够实现,在基层医疗机构中更是绝大部分都没有做到。

  王素珍介绍,国家从去年开始,给基层的医疗机构拨款配备了冰箱、冷柜等设备,但是由于运营这些设备还要成本,所以很多地方虽然配备了也不用。“我们在调查中甚至发现,有的卫生院将食品和药品放在同一个冰箱里,这样非常容易就会造成交叉污染。”

  “很难,非常难。”王素珍在调研中与上百名医院院长、药剂科长有过接触,对于暴露出来的药品储存问题,他们给她的反馈大多如此。“特别是南方,现在的温度就已经30多摄氏度了,你让它们现在就把空调开到20摄氏度?”

  曾明艺在对所在医院库存药品贮藏条件进行统计时,发现了一个有趣的现象。库房中有部分成分相同的药品,分别由国内、外(或合资)制药公司制作。而二者的贮藏温度要求却有较大差别,国外(或合资)制药企业的产品贮藏温度要求普遍比国内的宽5至10摄氏度。

  例如,“20%人血白蛋白注射液”,国产要求2-8摄氏度储存,国外(或合资)企业产品只需2-25摄氏度储存;伊曲康唑胶囊国产要求20摄氏度,国外(或合资)企业产品只需15-30摄氏度;阿德福韦酯片国产要求20摄氏度,国外(或合资)企业产品则只需25摄氏度。

  曾明艺对此的观点是:“因为国外的药品质量、药品包装质量都比国内好。以我们肉眼能看见的包装来说,国内药品很多都跟不上,所以对于储存的要求就高一些。”

  在药剂师论坛上,对于储存温度要求高这一现象,药剂师们也纷纷将矛头指向药品生产企业:“这是制药厂逃避责任的处理方法,把保管、贮存难题的皮球踢给医疗机构。”

  “我是一个药剂人员,药品的储存温度就是我的工作环境和温度。”曾明艺坚持认为,从可操作性角度而言,药品储存温度要求应该放宽,“能够最终靠提高包装质量等方面入手,尽管会提高一些成本,但是从国家节能减排角度而言,同样能把这部分投入平回来。”

  在卫生部发布的《药品经营质量管理规范(修订草案)》中,关于药品的阴凉储存,提出了两种方案:一是2-20摄氏度;二是按照中国药典规定的贮藏要求做储存(即20摄氏度),阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不允许超出25摄氏度。

  方案二中“阴凉储存温度的上限允许有一定浮动,但不允许超出25摄氏度”这一表述,让像曾明艺这样的药剂师倍感兴奋。

  尽管认为现行标准太过严格,“按此操作几乎不可能做到”,但对于新出现的这一方案,王素珍仍不置可否。“具体怎么调整?温度调整到多少对于药品质量不会产生影响?超出温度多少天会出问题?这些都是前期有必要进行试验、调研的,不能像之前的标准一样,从理论上出发去制定一个数据。”

  王素珍和记者说,对于不按现行温度要求储存对药效的影响有多大,我们的祖国还没有人进行过研究。“因为不同性质的药情况不一样,研究起来比较难。”但是她认为,这样的研究至关重要,“如果温度要求设定窄了,不仅不可操作,而且大大地浪费了资源;如果温度要求设定宽了,则会影响药品质量。”