库房温度、湿度应契合所运营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当装备有用*及监测温湿度的设备或仪器。
（一）按分类以及贮存要求分区陈设，并设置夺目标志，类别标签笔迹明晰、放置精确；
（三）需求冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记载；
运营第三类医疗器械的企业，应当具有契合医疗器械运营质量管理要求的计算机信息管理体系，保证运营的产品可追溯。计算机信息管理体系应当具有以下功用：
（三）具有记载医疗器械产品信息（称号、注册证号或许存案凭据编号、规格型号、出产批号或许序列号、出产日期或许失效日期）和出产企业信息以及完成质量追溯盯梢的功用；
（四）具有包含收购、收货、检验、贮存、查看、出售、出库、复核等各运营环节的质量操控功用，能对各运营环节进行判别、操控，保证各项质量操控功用的实时和有用；
（六）具有对库存医疗器械的有用期进行主动盯梢和操控功用，有近效期预警及超越有用期主动确定等功用，避免过期医疗器械出售。
第二十五条 库房温度、湿度应契合所运营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，应当装备有用*及监测温湿度的设备或仪器。
